近期陆续看到一些省市的抽检质量公报，不合格项目多种多样，其中装(重)量差异不合格的也不在少数。那么我们今天来看一下，药典规定的这个检项优劣长短。一、中国药典规定[1] 装(重)根据药典要求增加的装量可以不在标签和说明书中特别说明。但是某些特别的情况下，如药液黏度较大或包装容器残留量较大，仅按药典要求增加装量仍不能满足临床使用要求时，就可能需要过量灌装。FDA药

●▂● 1、中国药典最低装量检查法1 最低装量检查法最低装量检查法马俊奇中国药典最低装量检查法2 1 简述o最低装量检查法(中国药典2005年版二部附录X F)适用于固体、半固体或液体制剂。凡放射性药品除制剂通则中规定检查重(装)量差异的制剂及放射性药品外，按下述方法检查，应符合规定检查法重量法(适用于标示装量以重量计的制剂) 除另有规定外，取供试品5个(50g以上者3个),除去外盖和标签，容器

依据《中华人民共和国药典》2020年版)的规定，在0103胶囊剂通则中，要对【装量差异】进行检查，胶囊剂装量差异限度的规定如下：药品质量关乎民生，为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全，凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异检查。下面我们以国内某著名药企生产的一种中药胶囊剂为例，来讲解一下该检测方法是如何确定装量差异限度的，该胶囊剂药重400mg，囊壳重96mg

⑥装量差异凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，不再进行装量差异的检查。⑦装量多剂量包装颗粒剂的最低装量应符合规定。⑧微生物限度、药物的定性鉴别、含量测定与含量均匀度等均应符最低装量检查法马俊奇1简述最低装量检查法(中国药典2005年版二部附录XF)适用于固体、半固体或液体制剂。凡放射性药品及制剂通则中规定检查重(装)量差异的剂型不再进行最低装量检查。2仪器与用具2